Usted está aqui: Inicio /Vigilancia Tecnológica /Documentos de Interés

Guía FDA sobre la aplicación de cargos por re-inspeccion de establecimientos


Descripción: Guía FDA sobre la aplicación de cargos por re-inspeccion de establecimientos y órdenes de retirada del mercado de productos agroalimentarios

Se informa que el organismo Food and Drug Administration (FDA) ha publicado en su portal de Internet una Guía para el sector Agroalimentario, sobre la aplicación de los nuevos cargos de re-inspección y retirada del mercado relacionados con las regulaciones derivadas de la ley Food Safety Modernization Act 2001, la cual autoriza a la FDA a evaluar y recaudar los mismos, con el fin de cubrir gastos originados por actividades relevantes, de los siguientes establecimientos:

1) Cada establecimiento doméstico o en su caso del importador de un establecimiento extranjero sujeto a una actividad de re-inspección,
2) Cada establecimiento doméstico o en su caso del importador de un establecimiento extranjero que no ha cumplido con una orden de retirada de mercado.
3) Cada establecimiento de un importador en EEUU sujeto a re-inspección La industria productora/exportadora y el público general tienen acceso a la misma, en el siguiente enlace electrónico:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodSafety/ucm274176.htm

Se destacan como puntos relevantes:
- Con fecha 1 octubre 2011, FDA inició el proceso de seguimiento, valoración y recaudación de de cargos por re-inspección de establecimientos e incumplimiento de órdenes de retirada del mercado. Los cargos se contabilizan a partir de la fecha en que empieza la re-inspección de un establecimiento o ha sido emitida una orden de retirada del mercado, si bien la facturación de los mismos no será realizada con anterioridad al 1 enero 2012.

El cargo por la re-inspección de un establecimiento doméstico o extranjero puede ser evaluado por FDA, si dicho organismo inicia dicha actividad como consecuencia de verificar pasos correctivos tomados por un establecimiento doméstico o extranejro previamente sometido a una inspección en virtud de un aviso oficial de FDA (Official Action Indicated/OAI) materialmente relacionado con un incumplimiento de un requisito de seguridad alimentaria. Los principales conceptos que se consideran violaciones materialemente relacionadas con la seguridad de los alimentos son:a dulteración de alimentos, falta de etiquetado de ingredientes, ingredientes no permitidos, falta etiquetado presencia de productos alérgenos, patógenos en alimentos precocinados, residuos de pesticidas prohíbidos o en cantidades mayores que las tolerancias permitidas, y fallo en controles apropiados de peligros en los procesos de producción para productos de la pesca y zumos (HACCP).

- La estimación del cargo total dependerá del número de horas que FDA emplee directamente en las actividades de re-inspección y/o puesta en marcha de una orden de retirada del mercado de una mercancia. Se consideran actividades de re-inspección: la propia re-inspección para verificación de cumplimiento, preparación y gestiones para la reínspección, viajes, examen de documentos informativos/records producción, examen y verificación de muestras, preparación de informes y recomendaciones, y la realización de otras actividades necesarias para determinar el cumplimiento de los requisitos originalmente violados en la inspección inicial. Por otra parte, se consideran actividades asociadas con una orden de retirada : la auditoria de la orden de retirada, revisión de informes periódicos sobre la situación de la misma, análisis de los resultados de los informes períodicos de situación y de los resultados de la auditoría, conducción de inspecciones, transporte/viajes relevantes y control de eliminación/retirada. FDA indica además que los gastos totales tasados podrían depender de un número de factores, entre ellos, el alcance de las condiciones iniciales de violación, y la abilidad de la empresa concernida en demostrar accciones correctivas apropiadas de una manera clara y sucinta.

- Durante el año fiscal 2012 (desde el 1 octubre 2011 hasta el 1 octubre 2012) FDA tiene la intención de renunciar al cobro, en casos limitados, de parte o todos los cargos evaluados en base a situaciones económicas extremas, alcance de la violación y otros factores relevantes. FDA se encuentra ahora en el proceso de desarrollar una guía para que las empresas concernidas puedan solicitar tal reducción en los gastos evaluados. Los gastos relevantes no serán facturados hasta que dicha guía haya sido finalizada.

FDA no se encuentra en situación todavía de establecer gastos de re-inspección de importadores/importaciones hasta que se apruebe una propuesta publicada en el FR del 1 de agosto 2011, en proceso de recepción de comentarios, cuyo plazo se ha extendido hasta el 30 noviembre.

Fuente: FDA